Regulatory Compliance Manager (m/w/d)

Ontex ist ein internationaler Hersteller von Hygieneprodukten für Babys, Frauen und Erwachsene. Unsere Produkte werden in mehr als 110 Ländern unter führenden Handelsmarken sowie unter unseren Eigenmarken vertrieben. Der Konzern beschäftigt weltweit über 10,000 Mitarbeiter. Ontex ist an der Euronext Brüssel.

Bei der stetigen Weiterentwicklung unseres Unternehmens sind die Mitarbeiter unser wertvollstes Gut. Zur Verstärkung unseres Qualität Teams suchen wir einen Regulatory Compliance Manager (m/w/d) in Großpostwitz. Werden Sie Teil unseres Teams und unterstützen Sie die gesamte Organisation in den Veränderungsprozessen und den Herausforderungen der Transformation.

Der Regulatory Compliance Manager (m/w/d) ist verantwortlich für die Umsetzung und Nachverfolgung behördlicher Anforderungen (u.a. FDA) innerhalb des Produktionsstandortes in enger Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs Manager USA, einschließlich der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Risikimanagementsystems, das für die Herstellung von Medizinprodukten erforderlich ist.

Aufgaben:

Sicherstellung, dass das Unternehmen alle geltenden FDA-Vorschriften und -Richtlinien (FDA, Health Canada, etc.) einhält
Entwicklung, Implementierung und Pflege von Complaince-Programmen und -richtlinien
Durchführung von internen Audits zur Bewertung der Einhaltung von MDSAP-Vorschriften und Gruppenrichtlinien
Vorbereitung und Verwaltung von FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits
Überwachung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenplänen (CAPAs) im Zusammenhang mit Auditergebnissen
Durchführung von Schulungen zu FDA-Vorschriften, Compliance-Richtlinien und Best Practices
Ansprechpartner für regulatorische und Compliance-bezogene Fragen und Probleme am Standort
Umsetzung neuer und geänderter Anforderungen an das Risikomanagementsystem
Koordination aller Prozesse innerhalb des Risikomanagementsystems am Standort und Abstimmung mit dem Konzernrisikomanagementsystem
Verantwortung für die Durchführung und Pflege aller relevanten Risikoanlysen im Bereich der Produkt- und Prozesssicherheit über alle Prozessschritte

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Hochschulstudium (FH / Universität) im Bereich Medizintechnik oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Ausbildung
Fundierte Kenntnisse der FDA-Vorschriften und -Richtlinien
Erfahrung mit FDA-Einreichungen und Audits
Mehrjährige Erfahrung im Bereich des Risikomanagements von Medizinprodukten
Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen (u.a. ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, IFS, BRC)
Methodenkompetenz im Bereich Qualitätsmanagement und Tools (u.a. Audit, Six Sigma, CAPA)
Methodenkompetenz im Bereich Risikomanagement, insbesondere FMEA, Entscheidungsbaum, etc.
Analytisches Denken und Abstraktionsvermögen
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

Eine Tätigkeit bei der kein Tag dem anderen gleicht
Spannendes und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit internationaler Aussichtung
Umfangreiche Sozialleistungen eines Großunternehmens
Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten

ontex.com

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